認識歐盟REACH規範

自歐盟REACH法規公布以來，一直都被各大企業持續關注，以下針對規範及控管物質進行簡單的說明。

REACH法規(EC) No 1907/2006 是 “Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals” 的縮寫，全稱“化學品註冊、評估、授權和限制”，是歐盟對進入其市場的所有化學品進行預防性管理的一部法規。REACH法規於2006年12月立法通過，2007年6月1日正式生效，2008年6月1日開始實施。

REACH的主要内容
註冊（Registration）
進口商及製造商進口到歐盟的年進口量在1噸以上 (含1噸) 的貨物必須在歐洲化學品管理局 (ECHA) 進行註冊。
評估（Evaluation）
評估由 ECHA 承擔，分為檔案評估 (Dossier Evaluation) 和化學物質評估 (Substance Evaluation) 兩種類型-「檔案評估」是核查企業提交註冊卷宗的完整性和一致性；「物質評估」是指確認化學物質危害人體健康與環境的風險性。
授權（Authorization）
若進口至歐盟的物質被歸類為高關注物質 (SVHC) 若超過 1000 ppm (>0.1% w/w)，且該物質的年進口量超過 1 噸者，供應鏈上的生產商、進口商或下游使用者，需要向由歐盟化學品管理局 ECHA 通報及提交產品中使用化學物質的授權申請，企業必須取得使用之授權許可，才能於特定期限之後繼續使用，這些物質就叫「授權物質」。
限制（Restriction）
該程序嚴格控制生產商和進口商投放市場需要有條件或禁止使用危險化學物質，除非滿足限制條款中的特定條件，如低於限制含量等。在 EACH 法規內指的是附錄 17 (Annex XVII) 內的危險物質。
供應鏈資訊傳遞
化學品安全使用資訊（風險管理措施）需要以安全資料表（SDS）或化學品安全報告的形式在供應鏈上進行傳遞。

關於REACH中的高度關注物質、限制物質、授權物質
SVHC (Substance of Very High Concern) 高度關注物質
是指對於人類和環境造成風險的物質。具有以下危險特性的物質可被識別為 SVHC：
‧根據 CLP 法規，符合分類為致癌、致突變或生殖毒性 (CMR) 類別 1A 或 1B 標準的物質。
‧根據 REACH 附件 XIII，具有持久性、生物累積性和毒性 (PBT) 的物質。
‧根據 REACH 附件 XIII，具有非常持久性和非常生物累積性 (vPvB) 的物質。
‧有內分泌干擾熱性、持久性、生物累積性和毒性、或高持久性、高生物累積性但不屬於第二、三項，同時有科學證據證明對人類或環境有嚴重影響的物質。
◎截至2022年6月，共計224項物質。(每年更新2次)

授權物質（附錄14）
授權物質是指那些需取得官方授權許可後才能上市及使用的物質。
授權物質是從SVHC清單中挑選出來的，即SVHC是授權物質的候選物質。
◎截至2022年6月，共計59項物質。

限制物質（附錄17）
表示危害性最高的化學物質，通常是被認定會對人體或環境，造成嚴重且不被接收的危害性的化學物質。而限制物質清單中所謂的「限制」並不是指全面的禁用，而是指將會針對該化學物質制定出限制的用法與用量。
◎截至2022年6月，共計71項物質。

文:研發部化審組整理

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